CIZETA MEDICALI

Cizeta Medicali, spécialiste dans la compression élastique depuis 1872, assure la conception et la fabrication de solutions innovantes dans le traitement de l’insuffisance veineuse et lymphatique.

Cizeta Medicali développe également une nouvelle génération d’orthèses brevetées validée par les spécialistes en traumatologie et rhumatologie.

CIZETA MEDICALI est en permanente recherche pour améliorer la qualité du service médical rendu de ses produits et en a obtenu l’homologation dans l’ensemble des pays certificateurs.

Les produits Cizeta medicali sont commercialisés dans plus de 26 pays à travers le monde

Origine : Italie

Certifications :

Marquage CE

Les produits de Cizeta Medicali sont des dispositifs médicaux de Classe 1 et satisfont les exigences de la directive CEE 93/42 ainsi que ses modifications successives.

Le système de gestion de la qualité de Cizeta Medicali est conforme aux normes ISO 13485:2016 et ISO9001:2015. Grâce à cette certification obtenue en 2001, Cizeta Medicali est en mesure de garantir le respect des normes qualitatives et règlementaires les plus strictes pour ses produits et services.

OEKO-TEX STANDARD 100

Tous les bas de compression, les bas anti-thromboemboliques, les manchons de compression et les différentes gammes compressives Cizeta Medicali sont certifiés Oeko-Tex 100 garantissant ainsi qu’ils respectent les seuils réglementaires de substances pouvant nuire à la santé (colorants azoïques, formaldéhyde, métaux lourds…).

Homologation ASQUAL – France

Certification délivrée par l’association qualité ASQUAL qui garantit la conformité des produits certifiés aux spécificités de la norme NF G30-102B ; norme qui garantit à son tour la qualité des produits.

Homologation RAL – Allemagne

Certification délivrée par l’institut de recherche Hohenstein qui garantit la qualité des bas au moyen de tests de qualité périodiques conformes à la norme RAL-GZ 387/1.

Homologation Food and Drug administration (FDA) – USA

Les produits Cizeta Medicali sont homologués par la FDA, l’agence du Département de la Santé et des Services sociaux des États Unis en charge de protéger la santé publique et de garantir la sécurité ainsi que l’efficacité des médicaments et dispositifs médicaux.

Homologation State Food and Drug Administration (SFDA) – RD Chine
Les produits Cizeta Medicali sont homologués par la SFDA (actuellement l’Administration nationale des produits médicaux), l’agence gouvernementale Chinoise chargée de protéger la santé publique et de garantir la sécurité ainsi que l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux.

EUROCOM (European manufacturers federation for compression therapy and orthopedic devices)
CIZETA MEDICALI est membre fondateur de l’Eurocom. Seules les entreprises productrices de bas médicaux de compression certifiés RAL-GZ 387/1 peuvent être membres de l’Eurocom. Le but de l’association est de promouvoir la reconnaissance de la qualité des bas certifiés RALGZ 387/1 auprès des acteurs du secteur et des patients.

VARISAN

La gamme de vêtements de contention VARISAN est une marque CIZETA MEDICALI.

Fabriqués en Italie selon les normes internationales les plus élevées, chaque vêtement est soumis à un contrôle de qualité méticuleux pour garantir que seuls les produits de la meilleure qualité sont fournis aux clients.

La gamme Varisan comprend tous types de dispositifs de contention des chaussettes et bas de contention pour voyage, aux manches de bras en passant par les vêtements de contention en tricot circulaire et plat. I

VARISAN est la première gamme de vêtements de compression à introduire les tailles Standard Flat Knit sur le marché de la contention médicale.

Certifications :

Varisan est conforme aux standards des certifications obtenues par Cizeta Medicali :

CIZETA ORTÓ

La gamme Cizeta Ortó est une marque une marque CIZETA MEDICALI.

Cizeta Ortó est spécialisée dans le traitement des troubles musculo-squelettiques d’origine traumatiques et rhumatologiques avec un focus particulier sur la prise en charge de l’entorse de cheville avec l’A2T® et de la lombalgie avec la Gamme SL.

Origine : Italie

Certifications :

Corps du texte certifications: Cizeta Ortó est conforme aux standards des certifications obtenues par Cizeta Medicali :

HOLLISTER

Hollister Incorporated est une société indépendante détenue par ses employés qui développe, fabrique et commercialise des produits et des services de santé dans le monde entier.

HOLLISTER propose des produits médicaux dans le domaine de la stomathérapie, via deux marques mondiales – Hollister Ostomy et Dansac Ostomy ; ainsi que dans le domaine des soins de la continence, des soins intensifs et des soins des plaies. HOLLISTER offre également des programmes, des services de santé, et des outils éducatifs à l’attention des utilisateurs et des professionnels de santé.

HOLLISTER est depuis plus de 95 ans au service des professionnels de santé et des utilisateurs en essayant de faire la différence dans le parcours de vie des personnes du monde entier.

Certifications :

Marquage CE

Les produits de hollister sont des dispositifs médicaux de Classe 1 et satisfont les exigences de la directive CEE 93/42 ainsi que ses modifications successives.

Responsabilité environnementale

Plusieurs sites de production et de distribution de Hollister ont obtenu des certifications pour la durabilité ainsi l’efficacité énergétique :

• Usine de Ballina, Irlande; accréditée ISO 14001:2015 et réglementée par l’Agence irlandaise de protection de l’environnement selon les normes internationales les plus élevées.
• Usine de Bawal, Indeaccréditée ISO 14001:2015.
• Centre de distribution de Kaunas, Lituanie; certifié pour la désignation de CLASSE A.
• Centre de distribution de Mt. Juliet, Tennessee – USA ; Certification LEED niveau argent.
• Centre de distribution de Roosendaal, Pays-Bas; certifié BREEAM 3 étoiles.

BURNSHIELD

Burnshield est une marque de l’entreprise Levtrade International.

Marque référence dans les services d’urgences et de premiers secours, la gamme Burnshield propose des produits à base d’hydrogel naturel pour les soins brûlures. La gamme Burnshield inclue :

• Des compresses déclinées en plusieurs dimensions pour s’adapter à différentes surfaces brûlées.
• Des flacons d’hydrogel.
• Des couvertures pour la protection des pompiers & l’extraction de blessés en zone incendiée.
• Des compresses spéciales (veste hydrogel pour enfants et masque facial)
• Une vaste gamme de kits de premiers soins et de traumatologie pour couvrir les besoins des particuliers ainsi que les professionnels (usines, mines, militaires, restaurants et hôtels, sport, professionnels de la santé…)

Composé essentiellement d’eau purifiée, l’hydrogel Burnshield apaise immédiatement la chaleur induite par la brûlure limitant ainsi le risque d’hypothermie chez les grands brûlés. Cet effet refroidissant aura pour résultat de ralentir l’évolution de la brûlure aussi bien en surface qu’en profondeur, de protéger les terminaisons nerveuses cutanées et de minimiser les risques traumatiques d’œdème.

L’hydrogel Burnshield offre également une hydratation durable de la surface recouverte ce qui favorise la renouvellement cellulaire, évite le dessèchement cutané et crée un milieu favorable à la cicatrisation.

La présence d’huile essentielle de Maleleuca Alternifolia (Tea Tree) permet à l’hydrogel Burnshield de protéger efficacement la brûlure contre les risques d’infection et ce grâce à un seul actif : le terpinèn-4-ol.

La formule de l’hydrogel Burnshield est non-adhérente, non grasse, soluble dans l’eau, hypoallergénique, non toxique et non irritante.

La gamme Burnshield est indiquée pour le traitement d’urgence des brûlures du premier au troisième degré quel qu’en soit l’origine : thermique, chimique, électrique, laser, radiologie ou Coups de soleil. 

Des essais cliniques ont également pu démontrer l’efficacité de l’Hydrogel Burnshield pour le traitement de certaines irritations cutanés résistantes, des plaies de circoncision ainsi que des plaies de pied diabétique.

Les produits Burnshield sont exportés dans plus de 42 pays à et utilisés par de nombreux organismes et institutions internationales, quelques exemples :

• Défense civile et marine italiennes
• Défense civile et armée françaises
• Défense civile britannique
• Comité international de la Croix-Rouge
• Défense civile jordanienne
• Filiales Euromarché en Arabie Saoudite
• De nombreuses compagnies aériennes et aéroports du monde entier

Origine : Afrique du Sud

Certifications :

Marquage CE

Les produits de Burnshield sont des dispositifs médicaux de Classe 1 et satisfont les exigences de la directive CEE 93/42 ainsi que ses modifications successives.

Certifications ISO 13485:2016 et ISO9001:2015

Le système de gestion de la qualité de Burnshield est conforme aux normes ISO 13485:2016 et ISO9001:2015. Grâce à cette certification, Burnshield peut de garantir le respect des normes qualitatives et règlementaires les plus strictes pour ses produits et services.

Homologation Food and Drug administration (FDA) – USA

Les produits Burnshield sont homologués par la FDA, l’agence du Département de la Santé et des Services sociaux Américain en charge de protéger la santé publique et de garantir la sécurité ainsi que l’efficacité des médicaments et dispositifs médicaux.

Approbation de la Therapeutic goods administration(TGA) – AUSTRALIE

Les produits Burnshield sont autorisés par la TGA, l’agence gouvernementale Australienne en charge de réglementer l’importation, la distribution, la fabrication, l’exportation et la publicité des produits thérapeutiques sur le sol Australien.

Approbation de la  SAHPRA/Medicines control council (MCC) – Afrique du Sud

Les produits Burnshield sont approuvés pour la mise sur marché en Afrique du Sud et répondent aux normes de qualité ainsi qu’aux exigences réglementaires Sud-africaines concernant les dispositifs et produits médicaux.

Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) – CANADA

Les produits Burnshield sont approuvés pour la mise sur marché au Canada et répondent aux normes de qualité ainsi qu’aux exigences réglementaires Canadiennes concernant les dispositifs et produits médicaux.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Les produits Burnshield sont validés par le MDSAP, un protocole de certification multinational garantissant qu’un produit médical satisfait les exigences réglementaires des autorités membres (TGA Australie, Agence Brésilienne de vigilance sanitaire, Health Canada, Ministère de la santé Japonais, l’Agence du médicament et des dispositifs médicaux Japonaise et la FDA)

INTRA CATHETERS

Avec plus de 35 ans d’expérience Intra Catheters se spécialise dans la production de cathéters spéciaux pour différentes spécialités :

• Services d’anesthésie
• Soins intensifs
• Départements de médecine interne
• Soins médicaux d’urgence
• Pédiatrie
• Pneumologie
• Oncologie
• Chirurgie vasculaire
• Électrophysiologie
• Cardiologie
• Radiologie
• Angiographie

Origine : Allemagne

Mainat

Fondée il y’a plus de 30 ans, Mainat est une entreprise familiale spécialisée dans la fabrication de textiles médicaux. La gamme de produits Mainat comprends :

• Un service de fabrication de vêtements de pressothérapie sur-mesure pour le traitement des séquelles post- brûlures, des troubles vasculaires et des Lymphoedèmes.
• Des vêtements de pressothérapie de taille standard pour le traitement post-opératoire des chirurgies plastiques ou esthétiques.
• Des bandages ajustables.

Mainat commercialise ses produits dans plus de 40 pays par l’intermédiaire de distributeurs.

Origine : Espagne

Certifications :

Certifications ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015 délivrées par Lloyd’s Register

Le système de gestion de la qualité de la société Mainat est conforme aux normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016. Grâce à cette certification Mainat est en mesure de garantir le respect des normes qualitatives et règlementaires les plus strictes pour ses produits et services.

Oeko-Tex Standard 100

L’Oeko-Tex Standard 100 est le leader mondial dans le domaine des labels de protection du consommateur. Il garantit que les textiles testés et certifiés respectent les seuils réglementaires de substances pouvant nuire à la santé (colorants azoïques, formaldéhyde, métaux lourds…).

BAP MEDICAL

Bap medical est une entreprise Néerlandaise qui développe, produit et commercialise des solutions pour les peaux « en détresse ». La gamme de produits inclue plusieurs marques couvrant différentes spécialités :

• Le suivi des brûlures.
• La Formation de cicatrices sur les plaies profondes.
• Le suivi post-radiothérapie.
• Les affections cutanées causées par l’eczéma et autres troubles cutanés chroniques.
• Les problèmes en relation avec les allergies aux acariens
• Le traitement quotidien des plaies aiguës et chroniques

Les produits Bap Medical sont distribués dans plus de 40 pays à travers le monde, notamment en Europe, au Moyen-Orient et en Asie.

Origine : Pays-bas

Certifications :

Certification ISO 13485:2016 délivrée par KIWA / CERMET. 

Le système de gestion de la qualité de la société Bap Medical est conforme aux normes ISO 13485:2016. Grâce à cette certification Bap Medical peut garantir le respect des normes qualitatives et règlementaires les plus strictes pour ses produits et services.

Marquage CE

Les produits de Bap Medical sont des dispositifs médicaux de Classe 1 et satisfont les exigences de la directive CEE 93/42 ainsi que ses modifications successives.

M-TECHNOLOGIES

Créée en 2007, M-Technologies est une société de développement et de production de dispositifs médicaux et préventifs à base de silicone et de textiles innovants. Les produits proposés par l’entreprise incluent :

• Des traitements des cicatrices à base de silicone : gels non gras et invisible, Gels non gras, teintés avec protection UV et patchs siliconés (fin et épais).
• Des vêtements de contention : vêtements postopératoires (liposuccion) et vêtements pour grand brulés.
• Des dispositifs préventifs : ceintures pour femmes enceintes.

M-Technologies a développé une présence internationale dans 13 pays sous différentes marques.

Origine : France

Certifications :

Marquage CE

Les produits de M-TECHNOLOGIES sont des dispositifs médicaux de Classe 1 et satisfont les exigences de la directive CEE 93/42 ainsi que ses modifications successives.

Certification ISO 13485:2016

Le système de gestion de la qualité de la société M-Technologies est conforme aux normes ISO 13485:2016. Grâce à cette certification M-Technologies est en mesure de garantir le respect des normes qualitatives et règlementaires les plus strictes pour ses produits et services.